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    欧盟还将签发拉德昔韦的销售许可证:治疗12岁以上新冠冕的患者|欧盟|政府部门|新冠状肺炎

      

      原始标题:欧盟还将颁发Redxive销售许可证:用于治疗12岁以上新冠的患者

      在美国,日本和英国获得有条件批准后,由吉利德开发的抗病毒药物拉德昔韦在欧盟治疗新牙冠方面也取得了进展。

      6月25日,欧洲药品管理局(EMA)官方网站宣布,欧洲药品管理局的人类药物委员会(CHMP)建议向Ridesivir授予有条件的销售许可,以治疗成年人和需要补充氧气的成年人。年龄超过12岁的年轻新发冠心病患者。

      《澎ging新闻》注意到,一些媒体表示Reduxil已获欧盟批准。 实际上,根据欧洲药品管理局的正式发布,reduxil是欧盟第一个获准使用的新皇冠药物。对于这项建议,欧盟委员会将在下周做出决定,允许该产品在欧盟销售。

      荷兰药品评估委员会(EDQM)的官方网站还发布了信息,称在某些条件下,拉德昔韦被批准使用一年。 当欧盟委员会接受该建议时,意味着可以向符合EUWei抗病毒药物条件的患者开具Ridesixi处方。

      据路透社报道,早在5月18日,欧洲药品管理局局长吉多·拉西(Guido Rasi)就在当天的欧盟议会听证会上说:“ Ridsivir可能会在不久的将来获得有条件的销售许可。”

      根据EMA的官方网站,Redcive在很短的时间内通过滚动审查程序进行了评估,滚动审查程序是EMA用于评估公共卫生紧急情况中可用数据的一种方法。从2020年4月30日开始,在6月5日提交销售许可证申请之前,CHMP开始评估Radecivir的质量,制造,非临床,初步临床以及对紧急使用权的安全支持方面的数据。

      欧洲药品管理局表示,该建议主要基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的研究NIAID-ACTT-1的数据,以及有关ridsivir研究的其他支持数据。

      吉利德科学公司于4月底发布了NIAID-ACTT-1研究的结果。 接受新的冠心病治疗者使用redoxivir的中位恢复时间为11天,而安慰剂组的患者中位恢复时间为15天。在中度至中度疾病患者中未观察到这种效果。

      这项研究数据面临一些争议,例如所谓的研究中期分析结果,而不是完整的测试结果,但是Gilead说ACTT研究取得了“积极结果”(“ positive”)。

      欧洲药品管理局强调,建议向Redisive授予有条件的销售许可,Redisive是欧盟监管机制之一,旨在促进早期获得满足医疗需求的药品,包括应对诸如当前紧急情况下的大流行等公共卫生威胁。如果患者可以立即使用该药物,并且其好处大于无法获得全部数据这一事实所固有的风险,则这种批准方法使监管机构可以推荐具有比正常预期的完整数据更少的药物。

      但是,欧洲药品管理局也强调,为了更好地证明拉德昔韦的有效性和安全性,吉利德科学公司必须在2020年12月之前提交有关拉德昔韦研究的最终报告。一个月前,提交有关药物质量的进一步数据和有关死亡率的最终数据。

      截至新闻发布日,吉利德科学公司尚未对上述消息做出官方回应。

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